News Pubblicata il 12/07/2023

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IVA agevolata prodotto al collagene: quali caratteristiche deve avere

di Redazione Fisco e Tasse

Chiarimenti delle Entrate sull'IVA al 10% per preparati antirughe: i dettagli sulla composizione del preparato dal parere tecnico dell'ADM



Con risposta a interpello n 371 del 7 luglio le entrate chiariscono la spettanza dell'IVA agevolata al 10% alle cessioni di dispositivi medici camposti da polvere di collagene equino, vediamo il perché.

La società istante produce un dispositivo medico composto da polvere di collagene equino. Secondo  quanto dichiarato il Prodotto ''è indicato per la  rigenerazione  del  tessuto  connettivo  dermico  e  sub  dermico'',  in quanto  ''riempie le  depressioni cutanee attraverso la formazione di una matrice di collagene che favorisce la normale attività di rigenerazione dei tessuti compiuta dai fibroblasti nel derma''.  

In  specie,  il ''dispositivo ... promuove la rigenerazione del tessuto connettivo del derma creando condizioni ottimali per la neoformazione fisiologica di collagene, detta rigenerazione cutanea o biorivitalizzazione''.

Ciò premesso, la Società chiede chiarimenti in merito all'aliquota IVA da applicare alle cessioni del prodotto in questione. 

Il parere di accertamento tecnico rilasciato dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli alla luce dell'analisi chimica di un campione del prodotto lo ha classificato nella sottovoce 3004 9000 della  nomenclatura combinata.

Le Entrate specificano che come più volte ricordato la norma di interpretazione autentica  di cui all'articolo 1, comma 3, della Legge di Bilancio 2019 fa rientrare «i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della  nomenclatura combinata (...)» tra i beni le cui cessionisono soggette all'aliquota IVA del 10 per cento, prevista dal numero 114) della Tabella A, parte III, allegata Decreto IVA 

Per il citato numero 114) sono soggette all'aliquota IVA del 10 per cento le cessioni aventi a oggetto «medicinali pronti per l'uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici;sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie debbono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale».

La predetta norma di  interpretazione autentica  non riguarda  tutti  i dispositivi  medici, bensì solo quelli classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata.

Infatti, il Capitolo 30 della Nomenclatura combinata di  cui all'allegato I del Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1925 della Commissione del 12 ottobre 2017, che modifica l'allegato I del Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla  nomenclatura tariffaria e statistica e alla tariffa doganale comune, riguarda i ''Prodotti farmaceutici'' e, in  particolare, la  voce  3004 i  «Medicamenti (esclusi i prodotti della voce 3002, 3005, e 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto».

Il Contribuente ha  prodotto il necessario  parere di  accertamento  tecnico,  specificando,  tra l'altro, che il  prodotto è composto esclusivamente da  polvere di  collagene equino e si tratta di un Dispositivo Medico di classe III iniettabile indicato esclusivamente per la rigenerazione del tessuto connettivo dermico e sub­dermico, per il  riempimento  delle  depressioni  cutanee  attraverso la formazione di una matrice di  collagene che  favorisce  la  normale  attività  di  rigenerazione  dei  tessuti  compiuta  dai  fibroblasti nel derma.

È indicato per pazienti adulti affetti da atrofia o ipotonia cutanea o ridotta elasticità della pelle dovute a malformazioni congenite o lesioni post­traumatiche. 

Deve essere usato da personale medico che conosca le patologie indicate, abbia ricevuto  una formazione specifica sulle tecniche di iniezione ed abbia una buona conoscenza della  fisiologia delle aree da trattare. 

ADM ha ricondotto il Prodotto nella sottovoce NC 3004 9000 affermando che come esplicitato nelle Note Esplicative della Nomenclatura Combinata dell'Unione Europea al capitolo 30, ''Per la classificazione in  questo capitolo non ha valore determinante la descrizione di un prodotto come farmaco nella legislazione dell'Unione europea (diversa dalla legislazione che si riferisce alla classificazione nella nomenclatura combinata), nella legislazione nazionale degli Stati  membri oppure in qualsiasi farmacopea''. 

Evidenzia, più dettagliatamente, che il testo  della voce 3004 definisce i prodotti ivi compresi come: ''Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati perla vendita al minuto''.

Inoltre ADM  sottolinea che ­vanno considerate le  Note  Esplicative  al  Sistema Armonizzato di detta voce ai punti a) e b), secondo cui ''Questa voce (3004) comprende i medicamenti costituiti da prodotti miscelati o non miscelati, a condizione che siano presentati: 

Sono da considerare come tali, i prodotti... [omissis]...che, per il loro condizionamento e in particolare per la presenza, sotto qualsiasi forma, di indicazioni appropriate (natura delle affezioni contro le quali essi devono essere impiegati, istruzioni per l'uso, posologia, ecc.), sono identificabili come destinati alla vendita diretta e senza altro condizionamento per gli utilizzatori (privati, ospedali, ecc.), per essere impiegati peri fini sopra citati. 

Queste indicazioni (in qualsiasi lingua) possono essere apposte sul recipiente o sull'imballaggio, sul foglio illustrativo unito al prodotto o in qualsiasi altro modo; la sola indicazione del grado di purezza (farmaceutico o altro) di un prodotto non è sufficiente tuttavia a farlo classificare in questa voce. 

Per contro, anche in assenza di indicazioni, sono ugualmente da considerare come condizionati per la vendita al minuto per usi terapeutici o profilattici, i prodotti non miscelati, allorché sono presentati sotto forme caratteristiche che non lasciano alcun dubbio su questa utilizzazione...[omissis]...

Alla  luce  della  suddetta  normativa  e  della  descrizione  del  prodotto,  secondo  ADM, appare giustificata la classificazione tra altre preparazioni medicinali della voce 3004 9000.         

Preso atto di ciò conclude l'agenzia, le cessioni del prodotto oggetto del presente interpello sono conseguentemente  soggette all'aliquota IVA del 10 per cento prevista dal n. 114) della Tabella A, parte III, allegata al Decreto IVA

Fonte: Fisco e Tasse


1 FILE ALLEGATO:
Risposta AdE 371 del 07.07.2023 - Superbonus

TAG: Adempimenti Iva