E' stata Pubblicata in GU n 283 del 27 novembre 2021 la Legge n 175/2021 (entrerà in vigore dal 12.12.2021) con "Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani"
Si specifica che i farmaci orfani sono medicinali utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare. In Europa una malattia è considerata rara quando colpisce non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti.
Tra le misure che essa contiene vi è in particolare, l'art 12 che al fine di favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani, riconosce ai soggetti pubblici o privati che svolgono tali attività di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani svolti da enti di ricerca pubblici o privati, a decorrere dall'anno 2022, nel rispetto della normativa europea sugli aiuti di Stato, un contributo, nella forma di credito d'imposta, pari al 65% delle spese sostenute per l'avvio e per la realizzazione di tali progetti, fino all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
I soggetti beneficiari al fine di usufruire degli incentivi fiscali inviano, entro il 31 marzo di ogni anno, al Ministero della salute i protocolli relativi alla ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
Il Ministro della salute entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, stabilisce i criteri e le modalità di attuazione del bonus.
La legge stabilisce, inoltre, che il credito d’imposta previsto per la ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani, non è cumulabile, per le stesse spese, al bonus per le attività di ricerca e sviluppo disciplinato dai comma 198-207 della legge di bilancio 2020.
Il credito d'imposta è indicato nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d'imposta di riconoscimento dello stesso, non concorre alla formazione dell’imponibile delle imposte sui redditi e dell’Irap e non rileva ai fini del rapporto di cui agli articoli 61 (interessi passivi) e 109, comma 5 (altri componenti negativi redditi d’impresa), del TUIR.
Lo stesso credito d'imposta è utilizzabile a decorrere dal 1° gennaio del periodo d'imposta successivo a quello in cui sono state effettuate le spese.
Ai fini della fruizione del credito d'imposta, il modello F24 è presentato esclusivamente attraverso i servizi telematici messi a disposizione dall'Agenzia delle entrate, pena il rifiuto dell'operazione di versamento.
Il provvedimento precisa, infine, che dal 2022 le case farmaceutiche e biotecnologiche che svolgono studi finalizzati alla scoperta, alla registrazione e alla produzione di farmaci orfani o di altri trattamenti altamente innovativi possono beneficiare degli interventi di sostegno (anche di natura fiscale) previsti dal decreto n 593/2016 del MIUR.
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