In merito al quesito posto da una società che commercializza dispositivi medici e che desidera sapere se le cessioni dei propri dispositivi siano soggette all'aliquota IVA agevolata al 10% (in quanto classificabili tra quelli previsti dal Regolamento UE 2017/1925), l’Agenzia delle Entrate si è pronunciata con risposta all'interpello numero 220 del 21 luglio 2020.
La società istante specifica che si tratta di dispositivi a base di sostanze, alcune delle quali non vengono citate dal Regolamento ma che costituiscono prodotti comunque classificati, validati e certificati ai sensi della normativa europea che gestisce i dispositivi medici per cure mediche e prevenzione di malattie e trattamenti medici. A detta della contribuente pertanto, considerando che il Regolamento UE non specifica in maniera esaustiva le tipologie di Dispositivi Medici a base di sostanze, rientrerebbero anche quelli dalla stessa commercializzati ( in forza dell'art. 1, comma 3, della Legge 145/2018 (legge di Bilancio 2019), che prevede l'applicabilità dell'IVA al 10%, anche ai dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzati per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari).
L’Agenzia delle Entrate, ha risposto richiamando i chiarimenti sulla Legge di Bilancio 2019 dalla stessa forniti nella circolare n. 8/E del 10 aprile 2019. In particolare, ha ricordato che l’art. 1, comma 3, della Legge di Bilancio, è norma di interpretazione autentica che fa rientrare nell'ambito del numero 114 della Tabella allegata al "Decreto IVA", tra i beni soggetti all'aliquota IVA del 10 per cento, "i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata.
La norma di interpretazione autentica intende risolvere il problema dell'applicazione dell'aliquota IVA ridotta a quei prodotti che, pur classificati ai fini doganali tra i prodotti farmaceutici e medicamenti, non sono commercializzati come tali, bensì come dispositivi medici. Tuttavia essa riguarda non tutti i dispositivi medici, ma solo quelli che siano classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata.
Con riferimento ai prodotti commercializzati dall’ istante, l’Agenzia delle dogane e dei monopoli (sentito il parere dei Laboratori Chimici) ha ritenuto che non sono medicamenti i prodotti che vengono classificati alla sottovoce 3307, preparazioni prebarba, da barba e dopobarba, deodoranti per la persona, preparazioni per il bagno, prodotti depilatori, altri prodotti per profumeria o per toeletta preparati ed altre preparazioni cosmetiche, non nominati né compresi altrove; deodoranti per locali, preparati, anche non profumati, aventi o non proprietà disinfettanti, e, più precisamente alla sottovoce 3307 90 00: - "altri". Neppure sono medicamenti i prodotti che sono stati classificati dall'ADM alla sottovoce 3306, preparazioni per l'igiene della bocca o dei denti o i fili interdentali, e, più precisamente, al codice 3306 9000 00: - "altre.
Inoltre, per dichiarazione della stessa ditta tali prodotti non hanno specifica attività farmacologica, ma contribuiscono all'igiene dell'orecchio e del naso e, quindi, a mantenere in buono stato di salute l'organismo e, di conseguenza, non è possibile classificarli alla voce 3004 e applicare l'aliquota Iva agevolata.
Fa eccezione soltanto un prodotto venduto dalla Società che, in ragione dei benefici che le sostanze nello stesso contenute producono sull'organismo, esplicando un’ azione terapeutica, risulta classificabile tra le altre preparazioni medicinali e quindi può godere dell’aliquota Iva al 10% in caso di cessione.