Pubblicato in GU del del 23 giugno 2018 n. 144 il Decreto legislativo del 21 maggio 2018 n. 75 contenente le nuove regole in merito alla coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione delle piante officinali.
Vediamo cosa prevede.
In particolare viene fornita una nuova definizione di piante officinali, che secondo quanto stabilito dall'articolo 1, comma 2, D.Lgs. 75/2018, sono definite tali:
Con successivo decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adottato entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, verrà definito l'elenco delle specie di piante officinali coltivate, che dovranno confluire in registri varietali delle specie di piante officinali, allo scopo di valorizzare le caratteristiche varietali del materiale
riproduttivo o di propagazione delle singole specie.
La coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione delle piante officinali, sono considerate attività agricole, ai sensi dell'articolo 2135 del codice civile.
Il Testo unico non disciplina tutte le attività connesse alle piante officinali, escludendone la vendita al consumatore finale e le attivita' successive alla prima trasformazione che rimangono disciplinate dalle specifiche normative di settore
Sono escluse da tale ambito la coltivazione delle piante officinali che rientrano nell'ambito di applicazione del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti.
Sono altresi' escluse le preparazioni estemporanee ad uso alimentare, conformi alla legislazione alimentare, che sono destinate al singolo cliente, vendute sfuse e non preconfezionate, e costituite da piante tal quali, da sole o in miscela, estratti secchi o liquidi di piante. Tali preparazioni sono consentite, oltre ai farmacisti, a coloro che sono in possesso del titolo di erborista conseguito ai sensi della normativa vigente.
La coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione in azienda delle piante officinali sono consentite all'imprenditore agricolo senza necessita' di autorizzazione, La coltivazione e la raccolta delle piante officinali a scopo medicinale o per la produzione di sostanze attive vegetali e' da effettuarsi in accordo alle «Good Agricultural and Collection Practice (GACP)» senza necessita' di specifica autorizzazione; le GACP sono richiamate dall'allegato 7, punto 7, delle Good Manufacturing Practice (GMP) dell'Unione europea che sono obbligatorie sia per la produzione di sostanze attive vegetali che per i medicinali, come previsto dal titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Le regioni, anche d'intesa con il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, possono istituire, nel rispetto della normativa dell'Unione europea, marchi finalizzati a certificare il rispetto di standard di qualita' nella filiera delle piante officinali. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha facolta' di proporre un marchio unico di qualita' che le regioni possono adottare a livello regionale, interregionale o di distretto.
Al fine di fornire migliori garanzie sulla qualita' della pianta coltivata e sugli standard qualitativi e di sicurezza del prodotto finito, sono incentivate la diffusione e l'applicazione nelle diverse fasi della filiera delle piante officinali delle Good Agricultural and Collection Practice (GACP).